国家药监局发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》

    添加日期:2018-6-21 阅读:203

    6月19日,为控制中药用药的安全风险,推动中药新药研发,促进中药产业健康发展,国家药品监督管理局发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》(2018年第41号)。

    药源性肝损伤是常见的药物严重不良反应之一,重者可致急性肝衰竭甚至死亡。由于中药物质基础和作用机制的复杂性、非临床安全性研究薄弱、临床不合理用药和药源性肝损伤的特异性诊断指标缺乏等因素导致中药药源性肝损伤具有较大的隐匿性,误诊率较高,中药药源性肝损伤的预测和防控面临极大难题。药源性肝损伤也是国内外药物研发失败、增加警示和撤市的重要原因。

    为此,国内药源性肝损伤和中药安全性评价的专家学者围绕中药药源性肝损伤的临床评价开展了大量扎实可靠的研究工作,编制专家学术专长覆盖中药临床安全性评价、中西医肝病临床诊疗、中药药理毒理、中医基础理论、系统生物学等多个学科,历经6个月最终形成《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》正式稿。

    本指导原则针对药品全生命周期(临床前、临床试验期间、上市后)的肝损伤进行风险识别和评估,用于指导新药研制和临床使用过程中有效防控中药药源性肝损伤,供中药研发、生产、医疗和监管机构使用。

    此外,指导原则强调了中药药物因素的影响,包括中药材、中药饮片的来源、炮制和质量;强调了处方合理性,包括配伍、用量、用法、品规、调剂和方证相应等方面。

    北京pk10投注网平台 www.m912.com.cn 考虑到我国中药药源性肝损伤相关研究基础薄弱的现实问题,本指导原则鼓励结合系统毒理学、毒代动力学等研究手段,开展临床和实验室的再评价,进一步确证肝损伤风险信号和肝损伤类型,阐明易感病证、风险物质、作用机制及影响因素,从而为肝损伤风险防控提供更多的科学依据支撑,体现风险信号在新药研发过程中双向传递的指导思想。

    责任编辑:大花 北京pk10投注网平台 2018-6-21 16:06:26

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